Blutkuehlschrank mit FensterIn der Medizin oder Pharmazie spielt die GMP - Gute Herstellungspraxis - für Produktionsbetriebe in der fachlichen Praxis ein ständig wachsende Rolle. Prozesse sind festzulegen (SOPs) als Teil eines Qualitätsmanagmentsystem (QMS/HACCP) zum Schutz des Menschen vor möglichen Prozessgefahren.
 
Eine typische Gefahr bei Blut oder Arzneimitteln ist die Lagertemperatur, da sie Auswirkung auf Haltbarkeit und Wirkung hat.
 
Wir überwachen Lagereinrichtungen für Blut oder Arzneimittel vom Kühlschrank bis zum Großhandelslager, z.B. der Daten Manager ist ein vollautomatisches Qualitätsmanagementsystem (inkl. Dokumenten Datenbank) für Temperaturen bzw. wesentliche Prozessdaten wie Feuchte, Druck, etc...
 
Ebenso erarbeiten wir prozessbegleitend SOPs sowie Dokumente zur Qualifizierung von Lagereinrichtungen, die in der Datenbank des Gerätes gespeichert werden. Wir verfügen über DAKKS kalibrierte Messgeräte zu Kalibrierung/Validierung der Temperaturen des QM Systems.
 
Wir unterstützen Sie auch bei der Erst- oder Folge-Qualifizierung von Temperaturlagern mit unserem mobilen Messequipment, dass ebenfalls rückführbar auf die nationalen Standards ist, indem wir OQ-Funktionsqualifizierung und PQ-Leistungsqualifizierung für sie durchführen, die im Anhang 14 der EU Verordnung 2003/94/EG geregelt sind
 
Dadurch behalten sie Kontrolle über ihr eigenes QMS und sind herstellerunabhängig bei der Beurteilung ihrer Kühlschränke (Qualifizierungsbericht), deren Temperaturen keine Veränderung in der Anzeige zeigen, wenn man die Tür öffnet, oder wo im Kühllager welches Produkt am besten gelagert wird. Ebenso haben Sie es in der Hand bei externen Einrichtungen diese redundant zu überwachen und z.B. die Türöffnungszeiten mit zu dokumentieren.
 

Wir haben neben der Temperaturüberwachung bei Cryo Lägern ebenfalls Lösungen im Cryo-Bereich realisiert zur Füllstandsüberwachung, Automatische Refill Systeme bzw. manuelle Refill Systeme, oder die Überwachung des Einfrierprozesses...

 

Ihre persönliche Beratung oder ein Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! wäre uns eine Freude.

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