www.innodaten.de

  • Schrift vergrößern
  • Standard-Schriftgröße
  • Schriftgröße verkleinern

Kunde: Pharmazie

Arznei Kuhlschrank einzelnÄhnlich wie bei Blutpräparaten sind die Anforderungen an die Lagereinrichtungen für Arzneimittel und Pharmaprodukte gesetzlich geregelt.

So haben heutige Verantwortliche in diesem Bereich das Arzneimittelgesetz, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßbetrieb sowie die Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zu beachten.

So sind dies zum Beispiel Anforderungen an die Dokumentation, die auf Verlangen vorzulegen ist. Aufzeichnungen müssen rückverfolgbar sein und dies bis zu 5 Jahren. Überwachungsgeräte in den Räumlichkeiten müssen kalibriert sein, Arzneien mit bestimmten Vorgaben an z.B Temperatur sind entsprechend einzulagern und Qualitätseinbußen während der Lagerung sind zu vermeiden. Temperaturen sollten regelmäßig aufgezeichnet werden und diese Aufzeichnungen sind regelmäßig zu prüfen. Geräte die Temperaturabweichungen dokumentieren sind einzusetzen und dies auch im Falle des Transports. Die Einhaltung der Temperaturgrenzwerte ist zu kontrollieren.

Bei der elektronischen Verarbeitung und Speicherung von Messwerten, Validierungsplandaten oder Berichten müssen besonders in der pharmazeutischen Chemie für eine Zulassung eines pharmazeutischen Präparats auf dem US-amerikanischen Markt die Vorgaben des § 21 CFR Part 11 zwingend eingehalten werden.

All dies wird durch innodaten Produkte gewährleistet, und auf einfache Weise werden die Verantwortlichen entlastet, da all dies vollautomatisch, ohne menschliche Fehler erreicht wird.

Große Pharmaunternehmen aber auch Apotheken verlassen sich auf die Qualität der innodaten/RDM Produkte vom Blutbank Manager über die drahtlose Überwachung bis hin zum Shuttle.

Gern beraten wir Sie in Bezug auf ihre Anwendung oder rufen sie zurück.

 


Eingesetzte Produkte


Weiterführende Information

White Paper Monitorring

Infobrief - Arzneimittelkühlung 

Infobrief - Temperaturlisten und Lohnkosten

Infobrief - Blutbanken

Infobrief - Qualitätsmanagement

Infobrief - QM Kommentare

Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Infobrief - angezeigte und tatsächliche Temperaturen

Infobrief - Qualitätsmanagement Kommentare

Infobrief - Kühllager Systemtransparenz

Infobrief - Medikamente und Kühlschränke

Infobrief - Vermeidung des Warenverlustes

Infobrief - Temperaturlisten und Lohnkosten

 

 

Wer ist online

Wir haben 51 Gäste online

Kontaktdaten (QR)

 

QR mv idat mit sipgate

innodaten
Postfach 730224
22122 Hamburg
 
T: 040 22 81 62 32
 

Wir rufen zurück!

Noch Fragen?

Für Anfragen zu unseren Produkten oder Service rufen Sie uns an oder schicken Sie uns eine Email an

info |at| innodaten.de

Schlagzeilen

Die Überwachung ist um Kommentare erweitert worden. Damit können nun zu jeder Störung (Temperatur außerhalb des Sollbereiches) freie Texte zu den eingeleiteten Gegenmaßnahmen und deren Erfolg vergeben werden. So wie es die Qulitätsmanagementsysteme im Lebensmittelhandel oder der Medizintechnik gesetzlich fordern.